醫療人(rén)工智能是當前健康醫療信息化(huà)的(de)熱(rè)點研究領域，然而國内支撐醫療人(rén)工智能的(de)相關政策和(hé)法律體系尚不完善。文章(zhāng)在分(fēn)析國内外醫療人(rén)工智能相關政策和(hé)法律基礎上，提出了(le)完善醫療人(rén)工智能政策法律的(de)對(duì)策與建議(yì)，包括明(míng)确醫療人(rén)工智能法律責任、強化(huà)患者隐私保護、重視數據開放與利用(yòng)、優化(huà)人(rén)才培養與激勵機制等，以促進我國醫療人(rén)工智能政策和(hé)法律體系建設。
目前人(rén)工智能技術已開始大(dà)規模應用(yòng)于醫療健康領域，其主要包括疾病預測、疾病輔助診斷、影(yǐng)像輔助診斷、病理(lǐ)輔助診斷、臨床決策支持系統等方面。但醫療人(rén)工智能相關政策與法律體系建設尚在起步階段，缺乏相關規範和(hé)法律，例如個(gè)人(rén)隐私保護、醫學倫理(lǐ)道德、産品應用(yòng)、人(rén)才培養等。2017年7月(yuè)國務院發布《新一代人(rén)工智能發展規劃》，提出要大(dà)力推廣應用(yòng)人(rén)工智能醫療新模式，研發人(rén)機協同的(de)手術機器人(rén)、智能診療助手，建立快(kuài)速精準的(de)智能醫療體系。醫療人(rén)工智能政策和(hé)法律是構建人(rén)工智能醫療新模式的(de)重要基礎，本文通(tōng)過國内外醫療人(rén)工智能相關政策和(hé)法律的(de)梳理(lǐ)和(hé)分(fēn)析，提出完善政策和(hé)法律的(de)對(duì)策與建議(yì)，以促進我國醫療人(rén)工智能政策和(hé)法律體系建設。
美(měi)國 在醫療人(rén)工智能隐私保護方面，美(měi)國《聯邦隐私權法》《健康保險隐私及責任法案》《公民網絡隐私權保護暫行條例》《個(gè)人(rén)隐私權與國家信息基礎設施》等從法律層面規範醫療人(rén)工智能的(de)隐私保護。2017年12月(yuè)《人(rén)工智能未來(lái)法案》提出保護個(gè)人(rén)的(de)隐私權（ “protect the privacy rights of individuals” ），尤其強調個(gè)人(rén)隐私保護的(de)重要性。2019年2月(yuè)《美(měi)國人(rén)工智能倡議(yì)》提出加強對(duì)個(gè)人(rén)隐私和(hé)自由的(de)保護，以及對(duì)個(gè)人(rén)和(hé)其他(tā)數據提供者的(de)保密保護，同時(shí)主張開放美(měi)國的(de)政府數據資源。在醫療人(rén)工智能産品應用(yòng)方面，2016年10月(yuè)《國家人(rén)工智能研究和(hé)發展戰略計劃》和(hé)《爲人(rén)工智能的(de)未來(lái)做(zuò)好準備》指出将人(rén)工智能應用(yòng)于數字健康平台、可(kě)穿戴設備、疾病輔助診斷和(hé)治療等領域，提高(gāo)對(duì)并發症的(de)預測水(shuǐ)平，并建立人(rén)工智能技術統一标準，包括安全性、可(kě)控性等，依托人(rén)工智能訓練創建的(de)臨床數據庫來(lái)評估産品是否符合準入标準。在醫療人(rén)工智能人(rén)才培養方面，2016年《國家人(rén)工智能研究和(hé)發展戰略計劃》提出把握國家人(rén)工智能人(rén)才需求，建設人(rén)工智能人(rén)才隊伍。2016年《爲人(rén)工智能的(de)未來(lái)做(zuò)好準備》指出對(duì)人(rén)工智能從業者的(de)需求，從政府、學校角度采取相應措施。2019年《美(měi)國人(rén)工智能倡議(yì)》将人(rén)力資源作爲重點領域之一，設立人(rén)才專項資助并制定培訓計劃，通(tōng)過學徒培訓和(hé)技能教學，培養人(rén)工智能人(rén)才和(hé)勞動力。
歐盟 在醫療人(rén)工智能隐私保護方面，歐盟2016年4月(yuè)通(tōng)過《一般數據保護條例》取代1995年《歐盟數據保護指令》，規定了(le)數據的(de)合法性要求、個(gè)人(rén)特殊數據的(de)處理(lǐ)方式、數據主體的(de)訪問權、數據糾正權、數據遷移權、數據删除權、數據洩露通(tōng)知義務等，可(kě)規範醫療人(rén)工智能的(de)數據隐私保護。2017年2月(yuè)歐盟通(tōng)過《歐盟機器人(rén)民事法律規則》，提出人(rén)工智能必須符合隐私和(hé)數據保護規則，确保數據獲取、數據流通(tōng)、數據使用(yòng)的(de)合法性。在醫療人(rén)工智能産品應用(yòng)方面，2014年歐盟發布《2014—2020歐洲機器人(rén)技術戰略研究計劃》《歐盟機器人(rén)研發計劃》，重點關注醫療機器人(rén)發展，包括利用(yòng)微型機器人(rén)進行外科手術和(hé)急救，利用(yòng)康複機器人(rén)輔助治療等。2018年3月(yuè)歐洲政治戰略中心發布《人(rén)工智能時(shí)代：确立以人(rén)爲本的(de)歐洲戰略》，提出将人(rén)工智能技術應用(yòng)于精準醫療服務以及健康監測與管理(lǐ)。歐盟2017版《醫療器械條例》新增了(le)醫療人(rén)工智能産品準入标準，符合标準的(de)産品可(kě)申請CE認證，在歐洲市場(chǎng)自由流通(tōng)。在醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德方面，2017年《歐盟機器人(rén)民事法律規則》建議(yì)成立專門的(de)人(rén)工智能監管機構，提出人(rén)工智能技術使用(yòng)的(de)權責規範、倫理(lǐ)原則、監管原則等。2018年4月(yuè)歐盟委員(yuán)會發布《歐洲人(rén)工智能》報告，提出制定人(rén)工智能道德準則與法律體系。2019年4月(yuè)歐盟《可(kě)信賴的(de)人(rén)工智能道德準則》提出在人(rén)工智能倫理(lǐ)方面制定相應的(de)準入政策，提升公衆對(duì)人(rén)工智能的(de)信任。在醫療人(rén)工智能人(rén)才培養方面，2018年《歐洲人(rén)工智能》提出促進教育和(hé)培訓體系改革，增強對(duì)人(rén)工智能行業的(de)适應力。2018年《人(rén)工智能時(shí)代：确立以人(rén)爲本的(de)歐洲戰略》提出歐洲面臨人(rén)工智能人(rén)才的(de)嚴重短缺，需增強人(rén)工智能技能培訓。
英國 在醫療人(rén)工智能隐私保護方面，2016年11月(yuè)《人(rén)工智能：未來(lái)決策的(de)機會與影(yǐng)響》和(hé)2017年10月(yuè)《在英國發展人(rén)工智能》對(duì)數據合理(lǐ)獲取、個(gè)人(rén)隐私保護等提出明(míng)确要求。在醫療人(rén)工智能産品應用(yòng)方面，2016年《人(rén)工智能：未來(lái)決策的(de)機會與影(yǐng)響》提出利用(yòng)人(rén)工智能進行健康服務需求預測和(hé)精準醫療服務。2017年《在英國發展人(rén)工智能》報告指出醫療人(rén)工智能行業最具有潛力的(de)3個(gè)發展方向：醫療影(yǐng)像分(fēn)析、醫療輔助診斷和(hé)流行病的(de)早期發現與追蹤。在醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德方面，2016年10月(yuè)《機器人(rén)技術和(hé)人(rén)工智能》提出人(rén)工智能可(kě)能引發的(de)道德與法律問題，倡導成立專門的(de)監管機構，以應對(duì)倫理(lǐ)道德與監管挑戰。在醫療人(rén)工智能人(rén)才培養方面，2017年《在英國發展人(rén)工智能》提出英國每年資助部分(fēn)學生攻讀人(rén)工智能碩士學位，增設博士學位，開設人(rén)工智能相關課程，并重視人(rén)工智能人(rén)才的(de)國際引進。2018年4月(yuè)發布《人(rén)工智能行業新政》提出增加教育投資，開展轉換課程促進人(rén)才轉型，更改移民政策吸引國際人(rén)工智能人(rén)才。
韓國 在醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德方面，2016年韓國政府發布《機器人(rén)倫理(lǐ)憲章(zhāng)》，明(míng)确了(le)機器人(rén)法律、安全與社會倫理(lǐ)等方面問題的(de)規定。2019年12月(yuè)韓國政府公布《人(rén)工智能國家戰略》，提出在研究國際機構及主要國家人(rén)工智能倫理(lǐ)規範的(de)基礎上，制定相應的(de)人(rén)工智能倫理(lǐ)标準，開發并普及人(rén)工智能倫理(lǐ)教育課程。在醫療人(rén)工智能産品應用(yòng)方面，2016年3月(yuè)韓國啓動人(rén)工智能“BRAIN”計劃，其核心是破譯大(dà)腦(nǎo)功能與機制，開發腦(nǎo)功能成像新技術。2018年5月(yuè)韓國制定《人(rén)工智能研發戰略》，著(zhe)重推進人(rén)工智能技術在新興醫藥、醫療器械等領域的(de)融合與應用(yòng)。在醫療人(rén)工智能人(rén)才培養方面，2018年《人(rén)工智能研發戰略》提出重點培養人(rén)工智能高(gāo)級人(rén)才，在2022年之前新設6所人(rén)工智能研究生院。2019年《人(rén)工智能國家戰略》提出構建人(rén)工智能高(gāo)級人(rén)才和(hé)專業人(rén)才培養體系，從2020年開始增設人(rén)工智能課程，預期到2022年人(rén)工智能高(gāo)級人(rén)才和(hé)專業人(rén)才規模達到5000名。我國自2015年開始陸續出台人(rén)工智能相關的(de)政策和(hé)法律，對(duì)醫療人(rén)工智能發展提出明(míng)确要求。醫療人(rén)工智能隐私保護 2018年7月(yuè)國家衛生健康委發布《國家健康醫療大(dà)數據标準、安全和(hé)服務管理(lǐ)辦法（試行）》從标準、安全和(hé)服務等方面規範醫療行業數據的(de)管理(lǐ)，以促進醫療人(rén)工智能發展。2020年10月(yuè)1日開始實施的(de)GB/T 35273-2020《信息安全技術 個(gè)人(rén)信息安全規範》從個(gè)人(rén)信息收集、存儲、使用(yòng)、共享、轉讓、公開等角度提出嚴格規範。2019年《中華人(rén)民共和(hé)國基本醫療衛生與健康促進法》第九十二條明(míng)确提出要保護公民個(gè)人(rén)健康信息安全。此外，2016年《中華人(rén)民共和(hé)國網絡安全法》和(hé)2021年《中華人(rén)民共和(hé)國數據安全法》的(de)發布與實施，從法律層面規範了(le)醫療人(rén)工智能數據安全。醫療人(rén)工智能産品應用(yòng) 當前我國政策以推動人(rén)工智能發展和(hé)産品應用(yòng)研發爲主，在健康保障等重大(dà)項目中加強人(rén)工智能技術應用(yòng)示範。2017年7月(yuè)國務院發布《新一代人(rén)工智能發展規劃》提出加快(kuài)人(rén)工智能創新應用(yòng)，推廣智慧醫療、智慧健康和(hé)養老。2017年12月(yuè)工信部發布《促進新一代人(rén)工智能産業發展三年行動計劃（2018—2020年）》提出發展醫療康複機器人(rén)、手術機器人(rén)等智能服務機器人(rén)，加快(kuài)醫療影(yǐng)像輔助診斷系統的(de)産品化(huà)及應用(yòng)。2018年4月(yuè)國務院辦公廳發布《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的(de)意見》提出推進“互聯網+”人(rén)工智能應用(yòng)服務，發展人(rén)工智能影(yǐng)像設備、臨床決策支持系統、智能可(kě)穿戴設備、生物(wù)材料3D打印技術等。針對(duì)醫療人(rén)工智能産品的(de)監督管理(lǐ)，2017版《醫療器械分(fēn)類目錄》新增了(le)與人(rén)工智能輔助診斷相對(duì)應的(de)類别，具體體現在對(duì)醫學影(yǐng)像與病理(lǐ)圖像的(de)分(fēn)析與處理(lǐ)，大(dà)部分(fēn)屬于高(gāo)風險的(de)第三類醫療器械。2021年7月(yuè)國家藥監局發布《人(rén)工智能醫用(yòng)軟件産品分(fēn)類界定指導原則》，對(duì)人(rén)工智能醫用(yòng)軟件産品的(de)範圍、管理(lǐ)屬性、管理(lǐ)類别等進行規定，将用(yòng)于輔助決策的(de)醫用(yòng)軟件按第三類醫療器械管理(lǐ)。醫療人(rén)工智能人(rén)才培養 2017年《新一代人(rén)工智能發展規劃》将培養高(gāo)端人(rén)才作爲人(rén)工智能發展的(de)重中之重，提出加大(dà)人(rén)才引進力度，加強“人(rén)工智能+X”學科建設，提供人(rén)工智能技能培訓。2017年《促進新一代人(rén)工智能産業發展三年行動計劃（2018—2020年）》提出以多(duō)種方式吸引和(hé)培養人(rén)工智能高(gāo)端人(rén)才和(hé)創新人(rén)才，鼓勵相關研究機構、高(gāo)等院校和(hé)專家開展人(rén)工智能基礎知識和(hé)應用(yòng)培訓，以适應人(rén)工智能人(rén)才需求。當前各國科學技術水(shuǐ)平和(hé)實際情況存在較大(dà)差異，現有政策和(hé)法律規範的(de)醫療人(rén)工智能領域也(yě)存在差異。醫療人(rén)工智能隐私保護 美(měi)國和(hé)歐盟在隐私保護方面的(de)優勢較爲顯著，相關法律出台時(shí)間早，法律體系自上而下(xià)，層次分(fēn)明(míng)，全面完善，同時(shí)注重推動人(rén)工智能數據開放與利用(yòng)，制定數據互通(tōng)标準，如美(měi)國《國家人(rén)工智能研究與發展戰略計劃》明(míng)确提出開發人(rén)工智能共享數據集，并将其作爲重要發展戰略之一。我國針對(duì)醫療行業數據管理(lǐ)出台了(le)《國家健康醫療大(dà)數據标準、安全和(hé)服務管理(lǐ)辦法（試行）》，規定健康醫療數據的(de)安全管理(lǐ)。《中華人(rén)民共和(hé)國網絡安全法》和(hé)《中華人(rén)民共和(hé)國數據安全法》從法律層面提出隐私保護的(de)相關規定，但除此之外未有專門的(de)醫療人(rén)工智能隐私保護法律或規範。醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德 歐盟、英國和(hé)韓國均制定了(le)醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德的(de)相關政策，對(duì)人(rén)工智能社會倫理(lǐ)、道德、安全等問題進行規定。歐盟在人(rén)工智能倫理(lǐ)道德和(hé)監管方面的(de)表現優于其他(tā)國家和(hé)地區(qū)，其較早地關注了(le)人(rén)工智能倫理(lǐ)道德和(hé)安全問題，發展“以人(rén)爲中心”的(de)人(rén)工智能，在制定監管标準方面具有顯著優勢。與發達國家相比，我國在醫療人(rén)工智能倫理(lǐ)道德方面的(de)政策法律尚顯不足，人(rén)工智能倫理(lǐ)道德問題尚不明(míng)确。醫療人(rén)工智能産品應用(yòng) 當前國内外相關政策以推動醫療人(rén)工智能産品應用(yòng)研發爲主，促進人(rén)工智能技術在疾病預測、疾病輔助診斷、影(yǐng)像輔助診斷、臨床決策支持系統、智能機器人(rén)等方面的(de)應用(yòng)。在産品監督管理(lǐ)方面，我國和(hé)美(měi)國、歐盟均出台了(le)相關政策和(hé)标準。美(měi)國從安全性、可(kě)控性等方面評估産品是否符合準入标準，歐盟2017版《醫療器械條例》新增了(le)醫療人(rén)工智能産品分(fēn)類，我國2017版《醫療器械分(fēn)類目錄》和(hé)2021年《人(rén)工智能醫用(yòng)軟件産品分(fēn)類界定指導原則》規定了(le)人(rén)工智能醫用(yòng)産品的(de)分(fēn)類、管理(lǐ)屬性、管理(lǐ)類别等内容，以适用(yòng)行業的(de)快(kuài)速發展。醫療人(rén)工智能人(rén)才培養 英國和(hé)韓國在人(rén)才培養方面提出了(le)較爲詳細的(de)規劃和(hé)措施。英國重視建設良好的(de)人(rén)才培養環境，政府加大(dà)資金投入和(hé)研發投資以支持人(rén)工智能人(rén)才培養，針對(duì)行業需求開展人(rén)工智能課程和(hé)技能培訓，同時(shí)重視人(rén)才的(de)國際引進。韓國制定了(le)明(míng)确的(de)人(rén)才培養目标，包括人(rén)工智能研究生院建設數量、人(rén)才培養規模等，并構建了(le)人(rén)工智能高(gāo)級人(rén)才和(hé)專業人(rén)才培養體系。我國在《新一代人(rén)工智能發展規劃》等文件中明(míng)确提出要加強人(rén)工智能人(rén)才隊伍建設，但多(duō)爲原則性規定，内容較爲宏觀，具體的(de)培養目标和(hé)計劃需進一步制定和(hé)完善。從醫療人(rén)工智能法律責任、患者隐私保護、數據開放與利用(yòng)、人(rén)才培養與激勵機制等方面提出完善醫療人(rén)工智能政策法律的(de)對(duì)策與建議(yì)，促進政策和(hé)法律體系建設。明(míng)确醫療人(rén)工智能法律責任 歐盟、英國等國家和(hé)地區(qū)對(duì)醫療人(rén)工智能的(de)倫理(lǐ)道德、監管标準等問題進行了(le)規定，我國尚未有相關規範。借鑒歐盟、英國的(de)相關經驗，分(fēn)析醫療人(rén)工智能可(kě)能面臨的(de)法律和(hé)道德問題，制定相應的(de)倫理(lǐ)和(hé)監管原則，設立專門的(de)醫療人(rén)工智能監管機制。同時(shí)建立醫療人(rén)工智能問責機制，提高(gāo)研發者、生産者、經營者、使用(yòng)者以及第三方的(de)社會責任感和(hé)自律意識，從法律層面明(míng)确規定各方責任，發生醫療事故或侵權事件時(shí)，各責任主體按照(zhào)規定承擔相應的(de)法律責任，保障被侵權者的(de)合法權益。強化(huà)患者隐私保護 醫療人(rén)工智能需要收集和(hé)分(fēn)析海量數據，數據安全和(hé)隐私保護涉及一系列法律問題。歐盟、美(měi)國等針對(duì)患者隐私保護制定了(le)一系列政策和(hé)法律，我國醫療數據保護規定還(hái)不完善。制定專門的(de)醫療數據保護法律或規範，對(duì)醫療數據采集、傳輸、存儲、管理(lǐ)、分(fēn)析、發布、交易、使用(yòng)、銷毀等進行規範。在數據采集前明(míng)确告知數據主體，充分(fēn)尊重個(gè)人(rén)的(de)知情權和(hé)選擇權，并采取正當方式獲取數據。同時(shí)制定醫療數據分(fēn)級分(fēn)類管理(lǐ)政策，對(duì)于個(gè)人(rén)敏感數據采取特殊保護并規定相應的(de)使用(yòng)限制。此外，提高(gāo)研發人(rén)員(yuán)和(hé)應用(yòng)人(rén)員(yuán)的(de)隐私保護意識和(hé)法律意識，避免醫療人(rén)工智能研發和(hé)使用(yòng)過程中的(de)隐私洩露。重視數據開放與利用(yòng) 制定數據開放政策，重視數據開放與利用(yòng)，對(duì)于推動人(rén)工智能的(de)發展至關重要。我國在數據體量上具有顯著優勢，醫療數據總量大(dà)、質量高(gāo)、可(kě)加工性強，但與美(měi)國等國家相比，我國在數據開放方面較爲落後。應抓住人(rén)工智能的(de)發展機遇，制定醫療數據開放政策，建設醫療數據開放平台，實現對(duì)開放數據的(de)統一管理(lǐ)和(hé)共享利用(yòng)，支持相關機構和(hé)企業充分(fēn)挖掘數據價值，發展醫療人(rén)工智能技術。在數據開放的(de)同時(shí)要加強數據安全管理(lǐ)，制定數據保護政策，引導公衆正确使用(yòng)醫療數據，對(duì)醫療數據開放的(de)範圍和(hé)内容進行監管，對(duì)于涉及國家安全、社會穩定、個(gè)人(rén)隐私的(de)數據可(kě)不予公開。優化(huà)人(rén)才培養與激勵機制 醫療人(rén)工智能是新型交叉學科，涉及醫學、統計學、自動化(huà)、自然語言處理(lǐ)等多(duō)種專業，目前我國醫療人(rén)工智能人(rén)才短缺。政府要了(le)解醫療人(rén)工智能人(rén)才需求，做(zuò)好人(rén)才相關政策的(de)頂層設計，根據醫療人(rén)工智能的(de)發展特點，加快(kuài)出台國家級、省級層面的(de)人(rén)才培養專項政策，制定醫療人(rén)工智能人(rén)才建設目标，完善相關規範，包括人(rén)才培養機制、人(rén)才激勵機制、人(rén)才評估制度、人(rén)才引進政策等。同時(shí)政府要充分(fēn)利用(yòng)社會資源，引導和(hé)促進高(gāo)等院校、研究機構、相關企業等各方深度合作，共同培養醫療人(rén)工智能人(rén)才，并關注人(rén)才需求動向，及時(shí)調整人(rén)才相關政策。【引用(yòng)本文：王涵 陳敏.華中科技大(dà)學同濟醫學院醫藥衛生管理(lǐ)學院[J]. 中國數字醫學,2021,16(12)73-77.】
