郭偉教授：複雜(zá)主動脈腔内修複技術“中國方案”研究進展@AORTIC ASIA 2021
文章(zhāng)來(lái)源：彙醫慧影(yǐng)
24/05
2021
TEVAR/EVAR手術成功的(de)關鍵在于近端和(hé)遠(yuǎn)端錨定區(qū)。解決重要分(fēn)支血管腔内重建問題是獲得(de)充分(fēn)錨定區(qū)的(de)前提，也(yě)是世界性難題。近年來(lái)，解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉教授及其團隊領銜，基于近30年來(lái)的(de)動物(wù)和(hé)臨床實踐，創新性完成多(duō)項技術創新并成功應用(yòng)于臨床，其安全性和(hé)有效性正逐步得(de)到證實。以下(xià)是最新的(de)臨床數據。
以下(xià)文章(zhāng)來(lái)源于血管資訊 ，作者郭偉
一、WeFlow-Arch™
模塊内嵌主動脈弓覆膜支架系統
由郭偉教授團隊領銜研發的(de)WeFlow-Arch™模塊内嵌主動脈弓覆膜支架系統創新性地提出了(le)“模塊内嵌分(fēn)支”設計理(lǐ)念，通(tōng)過結合弓段覆膜支架系統和(hé)分(fēn)支覆膜支架系統實現了(le)主動脈弓上無名動脈、左頸總動脈的(de)腔内重建。從而将需要通(tōng)過開胸、深低溫停循環、體外循環條件下(xià)才能完成的(de)主動脈弓置換手術轉變爲經股動脈即可(kě)完成的(de)微創手術。該系統分(fēn)爲3部分(fēn)：第一部分(fēn)爲雙内支嵌直型覆膜支架，内嵌分(fēn)支長(cháng)20mm，直徑10或12mm，由于内嵌分(fēn)支的(de)縫隙在制作時(shí)已經縫合，因此避免潛在的(de)内漏；第二部分(fēn)是PTFE覆蓋的(de)鎳钛合金橋接支架，其近端具有極好的(de)徑向支撐力，中間段具有良好的(de)柔韌性，遠(yuǎn)端部分(fēn)貼壁性良好。第三部分(fēn)是無裸支架的(de)可(kě)彎曲胸主動脈覆膜支架。
（圖-1：WeFlow-Arch™模塊内嵌主動脈弓覆膜支架系統）
WeFlow-Arch™FIM研究已拉入7例主動脈弓擴張性病變，包括真性動脈瘤、假性動脈瘤和(hé)夾層動脈瘤。圍手術期無死亡、無中風等任何并發症，随訪結果顯示7例患者腔内修複術後無内漏，分(fēn)支及主體通(tōng)暢性好，初步證實了(le)該産品腔内重建主動脈弓的(de)可(kě)行性、安全性和(hé)有效性。同時(shí)也(yě)證實了(le)該器材具有一下(xià)特點：（1）适用(yòng)于主動脈弓及部分(fēn)升主動脈遠(yuǎn)端病變；（2）節段釋放并不影(yǐng)響腦(nǎo)部血流供應；（3）通(tōng)過預彎曲和(hé)可(kě)調彎輸送系統，裝置可(kě)輕松抵達病變部位；（4）橋接技術簡單易行；（5）内嵌分(fēn)支無縫連接可(kě)避免内漏。
二、WeFlow-Tbranch™
單内嵌分(fēn)支胸主動脈
覆膜支架系統
WeFlow-Tbranch™單内嵌分(fēn)支胸主動脈覆膜支架系統的(de)設計初衷是腔内重建左鎖骨下(xià)動脈。可(kě)用(yòng)于治療近左鎖骨下(xià)動脈的(de)Stanford B型主動脈夾層和(hé)其它主動脈病變。由解放軍總醫院郭偉教授發起的(de)“前瞻性、多(duō)中心、單組目标值法評價單内嵌分(fēn)支胸主動脈覆膜支架系統治療近左鎖骨下(xià)動脈的(de)Stanford B型主動脈夾層安全性和(hé)有效性”的(de)臨床研究預計計劃從20個(gè)臨床中心納入120例需要重新左鎖骨下(xià)動脈的(de)Stanford B型主動脈夾層患者，截至2021年5月(yuè)8日已經納入66名患者，其中38名完成30天随訪。結果顯示所有患者均無嚴重不良事件發生，主動脈及分(fēn)支支架形态良好，支架無移位，分(fēn)支支架通(tōng)暢，無I型和(hé)III型内漏。
（圖-2：WeFlow-TBranch™單内嵌分(fēn)支胸主動脈覆膜支架系統）
三、G-Branch™
胸腹主動脈覆膜支架系統
G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統由2個(gè)内嵌分(fēn)支和(hé)2個(gè)外翻分(fēn)支組成，用(yòng)于腹腔動脈（CA）和(hé)腸系膜上動脈（SMA）的(de)分(fēn)支直徑10mm，用(yòng)于腎動脈重建的(de)分(fēn)支直徑7mm。4分(fēn)支與人(rén)體内髒分(fēn)支血管起始位置保持一緻，支架主體在X線下(xià)可(kě)清晰呈現其4分(fēn)支的(de)标記部位。同時(shí)帶有半釋放裝置，在支架植入半釋放狀态，可(kě)以調整位置，更利于支架的(de)精準釋放。并且2個(gè)内嵌分(fēn)支支架内有兩條預置導絲，可(kě)以使經鎖骨下(xià)動脈入路後的(de)鞘管更快(kuài)捷精确進入主體内嵌支架内，也(yě)更方便的(de)重建分(fēn)支動脈。體外實驗證明(míng)，在高(gāo)度彎曲的(de)情況下(xià)，2個(gè)内嵌及2個(gè)外翻分(fēn)支仍然有很好的(de)通(tōng)暢性。G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統的(de)術中關鍵步驟：（1）保證分(fēn)支在正确位置；（2）半釋放狀态下(xià)，通(tōng)過預置導絲建立CA/SMA軌道；（3）完全釋放後，通(tōng)過SilverFlow™支架型血管橋接CA/SMA；（4）然後建立腎動脈軌道并重建之；（5）按瘤體形态重建遠(yuǎn)端。
（圖-3：G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統）
目前，G-Branch™FIM研究已完成全部入組，所有患者均進入随訪階段。2019年10月(yuè)～2021年03月(yuè)，G-Branch™FIM研究共納入15例患者，包括胸腹主動脈瘤、腎上主動脈瘤、腎周主動脈瘤和(hé)近腎主動脈瘤者。35.7％的(de)病例有腎功能不全；平均手術時(shí)間307分(fēn)鐘(zhōng)；造影(yǐng)劑注射168ml；手術成功率100％。術後6個(gè)月(yuè)随訪結果（N＝10）：無Ⅰ/Ⅲ型内漏，無Ⅱ型内漏，未發生支架移位，未發生分(fēn)支血管狹窄或閉塞。術後1年随訪結果（N＝6）：無Ⅰ/Ⅲ型内漏，無Ⅱ型内漏，未發生支架移位，未發生分(fēn)支血管狹窄或閉塞。
四、WeFlow-JAAA™
腹主動脈瘤支架系統
WeFlow-JAAA™腹主動脈瘤支架系統設計目的(de)主要是治療近腎腹主動脈瘤。其結構包括1個(gè)開槽、1個(gè)窗(chuāng)孔和(hé)2個(gè)内嵌分(fēn)支分(fēn)别用(yòng)以CA、SMA、和(hé)RA的(de)重建。開槽和(hé)開窗(chuāng)邊緣有密封環設計用(yòng)于防止内漏。該産品無需定制，可(kě)規格化(huà)生産。輸送系統預置了(le)3根導絲以快(kuài)速建立分(fēn)支動脈軌道。使用(yòng)時(shí)主體經股動脈入路，到達預定位置半釋放，由鎖骨下(xià)動脈入路抓出預置導絲，重建SMA、CA和(hé)雙側RA，最後重建髂動脈。該裝置目前可(kě)能的(de)解剖适應症包括：（1）腹主動脈瘤體上緣距SMA開口下(xià)緣≥5mm；（2）瘤頸部成角<60°；（3）基于主動脈中軸線，CA和(hé)SMA開口的(de)夾角<60°。FIM 研究自2019年10月(yuè)開始入組，目前已完成11例患者，随訪時(shí)間從1-16個(gè)月(yuè)不等，術後随訪無I型内漏和(hé)III型内漏發生。
（圖-4：WeFlow-JAAA™腹主動脈瘤支架系統）
五、G-iliac™
髂動脈分(fēn)叉支架系統
G-iliac™髂動脈分(fēn)叉支架系統設計目的(de)是用(yòng)于腔内重建髂内動脈。結構上由一個(gè)短分(fēn)枝和(hé)一個(gè)不同直徑的(de)長(cháng)分(fēn)支共同構成。規格型号豐富，适配所有腹主支架品牌；長(cháng)主體與腹主主體無需橋接髂動脈延長(cháng)支架，減少連接點，降低内漏風險。G-iliac前瞻、多(duō)中心研究已完成，共納入73名患者，包括55個(gè)腹主動脈瘤和(hé)18個(gè)孤立的(de)髂總動脈瘤。整體通(tōng)暢率爲96.61％;技術成功率爲89.04％；I型内漏3.39%；性功能障礙1.69%；臀肌跛行3.39%；支架内血栓形成3.39％。G-Iliac已獲得(de)CFDA的(de)批準并正式臨床應用(yòng)。
（圖-5：G-iliac™髂動脈分(fēn)叉支架系統）
主動脈腔内修複技術的(de)關鍵是創建良好的(de)錨定區(qū)；而分(fēn)支血管重建是創建良好錨定區(qū)的(de)關鍵；開窗(chuāng)技術和(hé)分(fēn)支技術是分(fēn)支血管腔内重建的(de)主流，但分(fēn)支技術在避免内漏上更有優勢，而内嵌式分(fēn)支技術有更廣泛的(de)解剖适應症；上述設計的(de)所有分(fēn)支動脈重建技術都是基于器材的(de)研發，從根本上解決了(le)問題，也(yě)形成了(le)複雜(zá)主動脈腔内修複技術的(de)“中國方案”，這(zhè)個(gè)方案爲世界腔内主動脈外科提供了(le)重要支撐。
郭偉教授團隊簡介
